З 1 січня 2027 року в Україні має запрацювати новий орган державного контролю (ОДК) у фармацевтичній галузі. Це один із кроків до гармонізації законодавства України та ЄС.

Майбутній орган покликаний регулювати створення, допуск на ринок, контроль якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Його глобальна мета – гарантувати безпеку медичних товарів для споживачів, забезпечувати прозорі та конкурентні умови для ведення фармацевтичного бізнесу в Україні та спростити його вихід на ринок ЄС.

Новостворений орган поєднає деякі функції Міністерства охорони здоров’я та Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ) і повністю перебере функції Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби). Він отримає спеціальний статус, закріплений Законом України від 28.07.2022 р. № 2469-IX "Про лікарські засоби".

Нині спеціальний статус мають, зокрема, Національне антикорупційне бюро України, Антимонопольний комітет України та Національне агентство України з питань запобігання корупції. На відміну від них ОДК матиме змішану модель фінансування. Передбачені такі основні джерела: плата за послуги для бізнесу, внески та збори суб’єктів фармацевтичного ринку та державний бюджет.

Модель фінансування ОДК унікальна для центральних органів виконавчої влади України, більшість з яких фінансується тільки з державного бюджету. Ми ж прагнули впровадити сучасніші підходи. Тому взяли за основу методики розрахунків та моделі зборів з бізнесу, які застосовує Європейська медична агенція (EMA), що нині активно допомагає Україні в підготовці до запуску нового ОДК.

Агентство фінансується коштом оплати послуг фармацевтичними компаніями та бюджетних внесків ЄС. Результати дослідження RAND Europe за 2019 рік показали, що система зборів ЕМА ефективна, дієва і гнучка – вона забезпечує стабільне функціонування організації.

За нашими розрахунками, майже 70% бюджету нового органу становитимуть надходження від бізнесу, а 30% – державне фінансування.

Таке співвідношення підтверджено досвідом країн-членів ЄС. Так, приблизно 70% бюджету Шведського агентства з медичної продукції (Swedish Medical Products Agency) складають збори з бізнесу й оплата за послуги установи, решта – державне фінансування.

Окрім лікарських засобів та медичних виробів, органи державного контролю в різних країнах регулюють ветеринарну продукцію (Польща, Данія, Іспанія, Швеція, Бельгія, Ірландія), косметику (Швеція, Бельгія, Ірландія, Іспанія, Франція), матеріали для татуювання (Швеція) та банки грудного молока (Франція). Тож бізнес сплачує збори й оплату за послуги у відповідних сферах.

Новий орган здійснюватиме державну реєстрацію лікарських засобів і надаватиме пов'язані з цим послуги: експертизу матеріалів реєстраційного досьє, оформлення витягів з Державного реєстру лікарських засобів і наукове консультування.

За них сплачуватимуть заявники, тобто власники реєстрації.

ОДК також стягуватиме з учасників ринку обов’язкові річні збори. Власники реєстрації сплачуватимуть збір за провадження діяльності з фармаконагляду та збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду ОДК.

Усі суб’єкти фармацевтичного ринку сплачуватимуть щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. Серед платників – виробники, гуртові дистриб’ютори, імпортери, аптеки та власники реєстрації.

Сплата щорічних внесків передбачатиметься з 1 січня 2027 року. Розмір цих внесків формується у відкритому діалозі з бізнесом та за участю міжнародних партнерів (насамперед Єврокомісії та Європейської медичної агенції), а також Міністерства фінансів України. Остаточні суми визначить Кабінет міністрів України.

Щоб виконувати всі функції, покладені на цей орган, його бюджет планують на рівні 1,6 млрд грн. Близько 1 млрд грн – це фонд заробітної плати для працівників.

Тож новий ОДК і така модель фінансування в Україні – важливий крок до модернізації фармацевтичної сфери України. Наша мета – щоб українська фармацевтика була прозорою та конкурентною, бізнес мав чіткі правила гри, а пацієнти отримували якісні та безпечні ліки. І я вірю, що такі зміни допоможуть українському фармбізнесу стати частиною великого європейського ринку.