С 1 января 2027 года в Украине должен заработать новый орган государственного контроля (ОДК) в фармацевтической отрасли. Это один из шагов к гармонизации законодательства Украины и ЕС.

Будущий орган призван регулировать создание, допуск на рынок, контроль качества, безопасности и эффективности лекарственных средств. Его глобальная цель – гарантировать безопасность медицинских товаров для потребителей, обеспечивать прозрачные и конкурентные условия для ведения фармацевтического бизнеса в Украине и упростить его выход на рынок ЕС.

Новосозданный орган объединит некоторые функции Министерства здравоохранения и Государственного экспертного центра Минздрава Украины (ГЭЦ) и полностью переберет функции Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (Гослекслужбы). Он получит специальный статус, закрепленный Законом Украины от 28.07.2022 г. № 2469-IX "О лекарственных средствах".

Сейчас специальный статус имеют, в частности, Национальное антикоррупционное бюро Украины, Антимонопольный комитет Украины и Национальное агентство Украины по вопросам предотвращения коррупции. В отличие от них ОДК будет иметь смешанную модель финансирования. Предусмотрены следующие основные источники: плата за услуги для бизнеса, взносы и сборы субъектов фармацевтического рынка и государственный бюджет.

Модель финансирования ОДК уникальна для центральных органов исполнительной власти Украины, большинство из которых финансируется только из государственного бюджета. Мы же стремились внедрить более современные подходы. Поэтому взяли за основу методики расчетов и модели сборов с бизнеса, которые применяет Европейское медицинское агентство (EMA), которое сейчас активно помогает Украине в подготовке к запуску нового ОДК.

Агентство финансируется за счет оплаты услуг фармацевтическими компаниями и бюджетных взносов ЕС. Результаты исследования RAND Europe за 2019 год показали, что система сборов ЕМА эффективна, действенна и гибкая – она обеспечивает стабильное функционирование организации.

По нашим расчетам, почти 70% бюджета нового органа будут составлять поступления от бизнеса, а 30% – государственное финансирование.

Такое соотношение подтверждено опытом стран-членов ЕС. Так, примерно 70% бюджета Шведского агентства по медицинской продукции (Swedish Medical Products Agency) составляют сборы с бизнеса и оплата за услуги учреждения, остальное – государственное финансирование.

Кроме лекарственных средств и медицинских изделий, органы государственного контроля в разных странах регулируют ветеринарную продукцию (Польша, Дания, Испания, Швеция, Бельгия, Ирландия), косметику (Швеция, Бельгия, Ирландия, Испания, Франция), материалы для татуировки (Швеция) и банки грудного молока (Франция). Поэтому бизнес платит сборы и оплату за услуги в соответствующих сферах.

Новый орган будет осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств и предоставлять связанные с этим услуги: экспертизу материалов регистрационного досье, оформление выписок из Государственного реестра лекарственных средств и научное консультирование.

За них будут платить заявители, то есть владельцы регистрации.

ОДК также будет взимать с участников рынка обязательные годовые сборы. Владельцы регистрации будут платить сбор за осуществление деятельности по фармаконадзору и сбор за пользование личным кабинетом в базе данных по фармаконадзору ОДК.

Все субъекты фармацевтического рынка будут платить ежегодные взносы на реализацию мероприятий государственного надзора (контроля) в сфере лекарственных средств. Среди плательщиков – производители, оптовые дистрибьюторы, импортеры, аптеки и владельцы регистрации.

Уплата ежегодных взносов будет предусматриваться с 1 января 2027 года. Размер этих взносов формируется в открытом диалоге с бизнесом и при участии международных партнеров (прежде всего Еврокомиссии и Европейского медицинского агентства), а также Министерства финансов Украины. Окончательные суммы определит Кабинет министров Украины.

Чтобы выполнять все функции, возложенные на этот орган, его бюджет планируют на уровне 1,6 млрд грн. Около 1 млрд грн – это фонд заработной платы для работников.

Поэтому новый ОДК и такая модель финансирования в Украине – важный шаг к модернизации фармацевтической сферы Украины. Наша цель – чтобы украинская фармацевтика была прозрачной и конкурентной, бизнес имел четкие правила игры, а пациенты получали качественные и безопасные лекарства. И я верю, что такие изменения помогут украинскому фармбизнесу стать частью большого европейского рынка.