В Україні необхідно створити сильний, незалежний і технічно підкований регулятор, який би гарантував безпеку, якість і доступність ліків в умовах інтеграції української системи в європейські та світові ланцюги постачання. З ініціативою створення в Україні незалежного регулятора лікарських засобів за зразком американського FDA виступив народний депутат Сергій Кузьміних, голова підкомітету з фармацевтичної галузі Комітету ВРУ з питань здоров'я нації.

Нардеп переконаний, що орган державного контролю у сфері лікарських засобів (ОДК) реально запустити з 2027 року. Ще кілька років займе перехідний період.

«Україна має створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості», – каже Сергій Кузьміних.

Згідно експертних рекомендацій міжнародних організацій та практики успішних NRAs (national regulatory authorities), необхідно передбачити декілька обов'язкових кроків, для того, щоб новостворений орган працював ефективно:

• юридична незалежність і чітке мандатування;
• фінансова стійкість та прозора модель фінансування;
• кадрове підсилення та компетенції;
• побудова системи фармаконагляду;
• гармонізація стандартів і взаємне визнання;
• ІТ-інфраструктура та аналітика;
• публічна комунікація та прозорість.

Для України запровадження аналогічного органу означало б кілька переваг: централізовані стандарти якості, незалежні оцінки препаратів, ефективні механізми реагування на ризики (recalls, safety alerts), підвищення довіри пацієнтів і лікарів до вітчизняних і імпортних препаратів, а також пришвидшення впровадження конкурентних дешевших альтернатив (наприклад, біосимілярів).

«Це про системність, відповідальність і довіру до державних інституцій. Україна має перейняти цей підхід: створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості», – підкреслює народний депутат.